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鼓励创新、加快审评审批、仿制药质量一致性评价……看代表委员的最新建议

来源:1970-01-01

3月4日,记者在2018年第十届“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上获悉,改革开放40年以来,我国经济得到持续发展,医药产业已经成为国民经济的重要组成部分。据统计, 1978年-2017年,中国医药行业发生了日新月异的变化。医药工业总产值40年间增长高达400倍。

为了让医药界代表委员的声音更具凝聚性,参加座谈会的代表委员们畅谈贯彻落实党的十九大精神,推动实施健康中国战略。同时,代表委员们围绕鼓励药物创新、加快药品审评审批、仿制药质量一致性评价等当前医疗体制的重点与难点问题畅所欲言,提出了许多有针对性的意见和建议。

建议限制人血白蛋白进口

全国人大代表、华兰生物工程股份有限公司董事长 安康

1984年至今,我国从血源的安全角度考虑,允许血液制品中人血白蛋白的进口。目前我国进口人血白蛋白主要产自CSL公司等4家欧美寡头。但因欧美寡头其他血液制品不能出口我国,血液制品中的其他产品如静丙,国外价格数倍于国内价格,而人血白蛋白的价格却低于国内价格,对我国血液制品行业造成了较大的冲击,若继续发展下去,本土血液制品产品产业很可能被欧美血液制品寡头廉价收购。

另外,欧美进口白蛋白血浆采集要求和血浆检疫期标准,均不能达到我国标准要求。建议立足国内血液制品自给自足和血源安全角度考虑:第一,由商务部牵头制定人血白蛋白进口比例或数量;第二,以“保证原料血浆和制品安全、维护公平竞争、促进产业健康发展”为原则,对国产和进口血液制品执行同一标准,取消不符合中国标准的海外厂家人血白蛋白的进口资格。从而保障人民群众用药安全有效,保护民族产业,加强国家战备物资的储能和蓄能。

从中药全产业链捋顺发展秩序

全国人大代表、浙江康恩贝制药股份有限公司董事长 胡季强

随着药品供给侧改革及“三医”联动医改的深入,药品消费的升级,整个医药行业都面临着结构调整,包括产品结构、产业结构、组织结构等,可以说是一个重新洗牌的关键时期。生产好药、新药、良药的优秀企业一定要抓住这个关键时期,加速企业自身发展,相关政府部门也要站在一个民族复兴的高度,制定相关政策支持中国的制药工业企业做大、做强。

以中药产业发展为例,目前在发展过程中存在两个严重问题:第一,在中药整个产业链中,从药材种植、产地加工、饮片生产、提取物生产、成药生产等秩序都比较混乱。没有好的药材,一定做不出好的中药饮片,也做不出好的中成药。没有好的中药,也就没有整个中医药的传承发展。希望国务院相关部门,能够牵头对中药产业的全产业链,特别是上游产业链进行较好的规划,同时进行严厉的专项整治,使中药产业能够健康发展。

第二,近两年医疗终端市场包括卫生部门、卫计部门、社保部门从政策上对中药存在歧视,主要表现在“限药”。看上去医保目录加了很多中药品种,但在医疗终端使用的过程中加了很多限制,所以无论是社会舆论,还是政策上面,都非常不利于中药进入市场。十九大明确提出,要中西药并举,并不是西医为主中医为辅,如何并举希望有关部门引起重视。

扶持龙头企业和大品种提升中药国际竞争力

全国人大代表、陕西步长制药有限公司董事长 赵超

随着健康中国战略的全面实施,以及医疗体制改革的不断深化,医药产业的格局也发生了明显的变化,以临床价值、科学价值为核心的科技创新成为行业发展的主要驱动力。最近,中华中医药协会、中药大品种联盟、万方数据等编著了《中药大品种科技竞争力报告》,这份报告对中药的科技理念有很好的指导性,应该作为下一轮中药品种做大、做强科技竞争力的重大体现。

近年来,中药产业发展面临很多困境,2015年-2016年整个工业的增长都在放慢,分别为9.02%和9.92%。这使得《中医药发展战略纲要(2016-2030)》中提到的到2020年中药工业总产值要占到医药总产值的30%以上,中药产业要成为国民经济重要支柱的任务非常艰巨。

以科技造就中药的精品,靠价值去推动市场是中药产业发展的必由之路,科技创新已经成为中药发展的燃眉之急。建议加大对中药龙头企业的扶持力度,打造中药企业的制药航母,提升企业的竞争实力,对规模大、质量优、科技实力强的企业给予重点支持。

另外,建议制定出与国际接轨的中药质量标准体系,实施大品种战略,积极进行二次深度开发,打造具有国际竞争力的品牌,带动行业升级,出台政策支持临床验证疗效可靠、市场前景广泛的品种进行二次开发。深入基础研究,不断提高标准。同时,政府要在税收、价格、科技保护,以及在招标、进入相关目录等方面给予政策倾斜。

三大路径建立儿童药研发生产激励机制

全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长 丁列明

据统计,2016年我国0-14岁儿童的数量占总人口的16.6%,患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体,儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60 多种,所占比例不足2%,儿童专用药品严重匮乏。

建议建立形成儿童药品研发生产的激励机制:

一是进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》中对制药企业研发生产儿童药品的激励政策。可借鉴美国的做法,给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”,让其利益获得最大化的保障。

二是健全完善儿童用药研究,特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南,明确儿童用药研究技术要求和标准,促进临床、研发和生产等各个环节的结合。在儿童用药研究中,审评部门应设立鼓励研发的儿童药品的“儿科优先目录”,对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理,建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业,鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,进行优先集中审批。

三是在儿童用药方面,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估,建立信息的发布机制、风险防范和处理机制,建立短缺药品监测机制,完善儿童药品储备制度。

加快医药产业国家重点实验室建设与药师立法

全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员 岳秉飞

经过近10年来的发展,国家医药产业发展的整体水平得到了明显提高。目前,我国已经建成200多个国家重点实验室,但涉及医药领域的比较少。今年的两会我准备了两份提案:第一份,中检院作为食品药品检验机构,起到了产品最后入市的把关作用,但目前我们还没有一个国家重点实验室。现阶段,医药产业的发展速度非常快,如何进行前沿性跟踪研究,如果没有国家重点实验室作为支撑,很难进行相关工作的开展,这对推动整个医药行业的发展至关重要。

另一份,是有关于加快药师立法进度。虽然药师立法已经呼吁了很多年,卫计委已经于去年出台了《中华人民共和国药师法(草案)征求意见稿》,但整体来看推进的速度非常缓慢。我们一定要认识到,药师对促进医药产业发展非常重要,无论是什么样的好药,想要进入临床都需要药师最后把关,都需要药师在临床使用过程中进一步挖掘药物的临床应用价值。

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